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近日，太好意思医疗科技药物申饬团队助力乘典生物完成FDA Gateway联调测试。这次联调测试的认识在于餍足FDA最新监管条目，加强公司药物申饬海外化运营本事。

2024年4月1日，好意思国FDA发布了对于电子提交新药临床酌量苦求(IND)安全文书的最终指南。指南章程： 2026 年 4 月 1 日之后，IND苦求必须向 FDA 的不良事件文书系统(FAERS)提交餍足E2B R3表率的SUSAR文书。现在，这些文书使用 PDF 文献以电子通用时代文档(eCTD)表率提交。

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在 E2B R3区域指南推行过程中，FDA屡次调度其区域E2B R3 XML文献细节和校验限定，对于尚不纯熟FDA监管限定的中国革命药企带来了一定挑战。

太好意思药物申饬技俩团队一方面积极与FDA干系，阐发联调测试的各项参数；另一方面把柄FDA官方公布的测试用XML驻守测试了从导入、贬责到导出XML进行测试递交的通盘这个词使命历程和FDA E2B校验限定。最终在两边共同起劲下，这次联调测试赢得圆满奏效。

现在，太好意思医疗科技药物申饬奇迹本事已湮灭多个国度或地区，包含中国、好意思国、欧盟、英国、日韩、东南亚、澳洲等，累计奇迹160+宇宙多中心技俩，领有丰富的售后解救教学，反映迅捷，可匡助客户疏漏多种突发情景，助力中国医药企业告成出海。